第一章 總 則

第一條 隨著生命健康科學和生物技術的快速發展，面對臨床醫療、科學技術、衛生政策迅速發展所帶來一系列生命倫理問題，為保證研究項目中對生命的尊重和相關權益的保護，加強醫學科學研究倫理管理工作和醫學倫理道德建設，促進生命倫理學原則與現代生物醫學實踐緊密結合，加強對涉及人體的生物醫學研究倫理管理，維護醫學研究的健康發展，學校根據國家衛健委、中國醫院協會頒布的《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2019版）》，世界醫學會制定的《赫爾辛基宣言》和國際醫學科學理事會制定的《涉及人的健康相關研究國際倫理指南》等國際國內通用倫理準則，特成立“天津醫學高等專科學校倫理委 員會”并制定本章程。

第二條 醫學倫理委員會遵循國際公認的不傷害、有利、公 正、尊重人的生命倫理原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效 的工作原則開展工作。對計劃開展的涉及人體的生命科學研究事 先進行審查，批準符合倫理標準的研究項目，并對獲批的研究進行監控，以確保研究涉及的對象的利益得到切實保護。醫學倫理委員會依法接受上級衛生行政管理部門的指導和監督。

第三條 醫學倫理委員會是以維護生物醫學研究、公共衛生 和臨床醫學活動參與者的尊嚴、權利、安全和福利為宗旨，對研 究涉及的倫理學問題進行獨立的、全面的、及時的、公正的審查， 并對已經得到申請許可并且正在進行的上述研究活動進行定期的倫理學評價，促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任與支持。

第二章 組織機構

第四條 機構

天津醫學高等專科學校倫理委員會。

第五條 組成

倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和校外的社會人士中遴選產生，人數不得少于7人。由學術委員會提名，經黨委辦公會審議通過。

第六條  職責

倫理委員會對實施的生物醫學科學技術研究涉及人的科研項目（包括臨床流行病學研究，利用人的醫療記錄和個人信息的研究，利用人的生物標本的研究等）進行獨立、稱職和及時的審查。倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查，快速審查。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

第七條 權力

倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不當的影響。倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。

第八條

倫理委員會成員應接受有關生命倫理學和衛生法規 的教育和培訓，委員會應制定培訓計劃，以不斷提升委員的科學 素養和職業精神。

第九條 換屆

候選委員采用公開招募和委員的推薦，并征詢本人意見的方式產生，由學術委員會上報，經學校黨委會通過任命。接受任命的委員應同意并簽署倫理委員會委員聲明和保密協議。委員應在上崗前經過科研倫理的基本專業培訓。委員應保證能夠參加培訓， 保證有足夠的時間和精力參加審查工作。委員會換屆應考慮審查能力的發展，以及委員的專業類別。醫藥專業背景換屆的新委員應不少于1/2；應有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續性。

第十條 以下情況可以免去委員資格

1.本人書面申請辭去委員職務者；

2.因各種原因缺席半數以上倫理審查會議或連續 3 次未能參 加委員會會議者；

3.因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者；

 4.因道德行為規范與委員職責相違背（如與審查項目存在利 益沖突而不主動聲明）,不適宜繼續擔任委員者。

第三章 評審程序

第十一條 申請

醫學倫理審查申請人首先應按照統一格式向醫學倫理審查委員會提出正式資料，應包括：

1.簽名并注明日期的倫理審查申請表；

2.研究方案及支持性文件；

3.研究團隊一覽表；

4.研究工作基礎（如科學文獻總結、實驗室工作、動物實驗結果和臨床前工作總結，研究產品安全性、藥理學、毒理學等相關的科學數據等）；

5.安全措施及應急預案；

6.以未來研究對象能夠懂得的語言所書寫的知情同意書（包含對研究對象因參加研究而給予的任何補償的說明）；

7.免知情同意申請書（對已存在數據進行分析，非直接采集研究對象信息或樣本，無需知情同意書的情況）；

8.其他相關文件。

第十二條 受理

倫理委員會應在接收醫學倫理審查申請后的一周內決定是否 受理該申請。對不符合受理條件的，醫學倫理委員會不予受理。不予受理的，醫學倫理委員會應說明理由。

第十三條 審查

倫理委員會的專家委員，應依照醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理技術操作規范、常規，運用醫學科學原理和專業知識，獨立進行醫學倫理審查工作，具體如下：

1.研究的科學設計與實施：研究設計的合適性、統計學合理性、應用最少研究對象獲得可靠結論的可能性、權衡研究對象和有關社區預期利益與預計風險的理由、應用對照組的理由、提前 取消研究對象的標準、暫停或終止研究的標準等；

2.招募研究對象：研究對象的人群特征、接觸和招募研究對象的方式、向研究對象或其代表傳達信息的方式、研究對象的入選標準、研究對象排除標準；

3.研究對象的保護：研究人員的資歷和經驗、為研究對象提供的醫療保障及醫療監督和心理、社會支持、研究過程中研究對象自愿退出時將采取的措施、研究后項目參與者獲得研究產品的 計劃、研究參與者的獎勵和補償、對研究參與者因參與研究而造 成的傷殘/死亡的治療/補償的規定、對保險和賠償的安排；

4.研究參與者隱私的保護：對有可能接觸研究參與者個人資料人員的描述、保證研究參與者個人信息保密與安全的措施；

5.簽署知情同意書的程序：詳細介紹獲得知情同意書的程序， 包括取得知情同意書的負責人，向研究參與者或其合法代表人提 供書面或口頭信息的充分性、完整性和可理解性，擬將不能簽署知情同意書者包括進來的理由，為研究參與者的參與而取得同意或授權的詳細說明，保證研究參與者在研究過程中獲得關于他們的權利、安全與福利的信息等。

第十四條 工作程序

1.會議評審程序：

（1）介紹被論證事件的原本；

（2）查驗有關論據；

（3）提問；

（4）論證；

（5）表決。

獲得三分之二以上同意方可通過。

2.快速審查程序：

（1）審查申請材料；

（2）反饋審查意見；

（3）申請人根據審查意見修改并再次提交申請；

（4）再次審查，重復（2）（3）至審查通過。

第十五條 倫理委員會委員如與論證的項目有利益沖突時， 應主動聲明并退出該項目的審查。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。委員會委員對相關送審項目負有保密責任，不得引用、泄漏有關信息。

第十六條 申請變更

研究方案經醫學倫理委員會審查通過后，如有變更時，需重新進行審查，并說明必須變更的內容、理由。醫學倫理審查申請人應另提變更方案后的計劃同意書格式，并用黑體字注明“變更 后計劃”的字樣。

第十七條  終止審查

如果有下列情形之一的，倫理委員會可終止醫學倫理審查：

1.當事人未按規定提交有關材料的；

2.提供的材料不真實的；

3.有礙于醫學倫理審查的其它情形。

第十八條 階段報告中斷與終止實施

研究方案經倫理委員會審查依法通過后，交付研究申請者。醫學倫理委員會有權要求申請者依計劃進度至少在計劃進行一半的實施期間提出階段報告。階段報告應以書面形式，必要時應請 申請者列席說明。必要時，終止或中斷醫學試驗，以保護患者的 利益。研究方案完成或試驗到期，申請者應向醫學倫理委員會提出 試驗情形報告書，經審查通過后，需依法呈報應將結果呈報相應 的行政主管部門。未提出報告的，不得繼續進行其它試驗。

第四章 文件及檔案

第十九條 倫理委員會對醫學倫理相關文件及檔案進行規范化管理，由委員會秘書專人負責。

1.倫理委員會工作制度，操作規程，審查程序，倫理委員會 工作人員職責；

2.倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業履歷，獨立顧問聘請書， 倫理委員會成員通訊錄；

3.申請者提交的倫理審查申請材料，倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件；

4.倫理委員會審查的研究項目已如實、及時在國家醫學研究登記備案信息系統上傳、更新信息；

5.倫理委員會成員與申請者或有關人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件，跟蹤審查期間收入到的所有書面材料，研究暫停或提前終止的通知；

6.倫理委員會成員培訓計劃，培訓資料。

7.倫理委員會年度工作總結等。

第五章 附則

第二十條 本章程由倫理委員會負責解釋和修訂，自發布之日起施行。

                                                                                                         天津醫學高等專科學校

                                                                                                              2021 年 9 月 30 日